1. Opis wyrobu
2. Czyszczenie wyrobu
3. Sterylizacja
4. Opakowanie

 

1. Opis wyrobu

Aplikatory to pomocnicze narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku stosowane w chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu u kobiet z uwzględnieniem podziału na zastosowane metody. Każde z narzędzi służy do wykonania tunelu w ciele pacjentki w celu prawidłowej implantacji taśmy urologicznej. Dzięki odpowiednio zaprojektowanej konstrukcji można w sposób bezpieczny zamocować na nich implant i wprowadzić prawidłowo przez struktury anatomiczne pacjentki zgodnie z wytycznymi metody TVT lub TOT.

Każdy z aplikatorów składa się z metalowego uchwytu oraz odpowiednio wyprofilowanej końcówki wykonanej z metalowego pręta. Obydwie części są łączone w procesie spawania. Odpowiednia krzywizna pręta pozwala na uzyskanie optymalnej drogi przeprowadzenia taśmy przez struktury anatomiczne pacjenta w zależności od wybranej procedury chirurgicznej. Pręt uformowany jest na końcu w igłę z uchem, w którym mocowana jest taśma urologiczna. Igła jest zakończona tak, aby mogła przebić się przez tkanki mięśniowe bez ryzyka uszkodzenia organów wewnętrznych, a następnie wprowadziła taśmę w położeniu pozwalającym uzyskać pozytywny wynik zabiegu.

Aplikatory są:

• niejałowe
• wielokrotnego użytku
• wykonane ze stali nierdzewnej spełniającej wymagania norm dotyczących narzędzi chirurgicznych

W ofercie dostępne są następujące rodzaje:

APLIKATOR TVT – narzędzie pomocnicze przeznaczone do wykorzystania w metodzie TVT (Tension-free Vaginal Tape). Końcówka aplikatora uformowana jest w łuk o dużym promieniu.

APLIKATOR TOT – narzędzie pomocnicze przeznaczone do wykorzystania w metodzie TOT (Trans Obturator Tape). Końcówka aplikatora uformowana jest w łuk o małym promieniu.

ZESTAW APLIKATORÓW TOT – składa się z dwóch aplikatorów stanowiących swoje odbicia lustrzane, przeznaczony do wykorzystania w metodzie TOT (Trans Obturator Tape). Końcówka każdego z aplikatorów tworzy spiralę – w jednym aplikatorze jest ona prawo – a w drugim lewoskrętna.

 

2. Czyszczenie wyrobu

Aplikatory dostarczane są do sprzedaży w stanie niejałowym. Przed pierwszym oraz każdym następnym użyciem wyrobu należy poddać go czyszczeniu i sterylizacji zwalidowanymi metodami. Przed pierwszym oraz po każdym kolejnym użyciu, narzędzia należy umyć ciepłą wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości organicznych. Mycie można przeprowadzić ręcznie lub przy zastosowaniu szczotki z tworzywa sztucznego (nie wolno używać szczotki z częścią roboczą wykonaną z metalu). Zaleca się stosowanie mycia przy użyciu ultradźwięków. Każdy instrument chirurgiczny wykonany z martenzytycznej stali nierdzewnej, może odbarwiać się, korodować, złamać się, jeśli nie będzie traktowany z należytą uwagą i starannością.

 

3. Sterylizacja

Istotne jest, aby aplikatory sterylizować razem z narzędziami wykonanymi ze stali nierdzewnej, martenzytycznej oznaczonej symbolem B, (oznaczenie według normy EN ISO 7153-1:2000 Narzędzia chirurgiczne – Materiały metalowe – Część 1: Stal nierdzewna). Przed pierwszym oraz każdym kolejnym użyciem narzędzia należy oczyścić, a następnie poddać sterylizacji metodami poniżej wymienionymi. Sterylizację narzędzi należy prowadzić zwalidowaną metodą. Zaleca się sterylizację narzędzi ciepłem wilgotnym (STEAM). W przypadku braku możliwości sterylizacji zalecaną metodą dopuszczalna jest metoda sucha gorącym powietrzem. Podczas procesu sterylizacji należy przestrzegać zasad sterylizacji określonych w odpowiednich normach, wymaganiach i przepisach krajowych. W czasie procesu narzędzia nie mogą być poddawane działaniu temperatury powyżej 200°C (392°F). Narzędzia wykonane ze stali nierdzewnej martenzytycznej należy sterylizować jedynie z narzędziami wykonanymi z tego samego surowca. W przypadku sterylizacji aplikatorów wraz z narzędziami wykonanymi z innego surowca może dojść do powstania przebarwień oraz korozji narzędzia. Po przeprowadzeniu procesu sterylizacji narzędzia należy sprawdzić, na obecność pęknięć, rys lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia na wyrobie któregokolwiek z wymienionych powyżej uszkodzeń nie można z niego korzystać i należy go zutylizować. Jeżeli wyrób nie posiada żadnych zmian lub uszkodzeń może zostać wykorzystany jako narzędzie chirurgiczne. Narzędzia niesterylne nie mogą być używane.

 

4. Opakowanie

Każdy aplikator zamykany jest przy pomocy zgrzewarki w opakowanie bezpośrednie wykonane z folii polietylenowej, na którym umieszczona jest etykieta.