1. Opis wyrobu
2. Czyszczenie wyrobu
3. Sterylizacja
4. Opakowanie
- Opis wyrobu
Aplikatory to pomocnicze narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku stosowane w chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu u kobiet z uwzględnieniem podziału na zastosowane metody. Każde z narzędzi służy do wykonania tunelu w ciele pacjentki w celu prawidłowej implantacji taśmy urologicznej. Dzięki odpowiednio zaprojektowanej konstrukcji można w sposób bezpieczny zamocować na nich implant i wprowadzić prawidłowo przez struktury anatomiczne pacjentki zgodnie z wytycznymi metody TVT lub TOT.
Każdy z aplikatorów składa się z metalowego uchwytu oraz odpowiednio wyprofilowanej końcówki wykonanej z metalowego pręta. Obydwie części są łączone w procesie spawania. Odpowiednia krzywizna pręta pozwala na uzyskanie optymalnej drogi przeprowadzenia taśmy przez struktury anatomiczne pacjenta w zależności od wybranej procedury chirurgicznej. Pręt uformowany jest na końcu w igłę z uchem, w którym mocowana jest taśma urologiczna. Igła jest zakończona tak, aby mogła przebić się przez tkanki mięśniowe bez ryzyka uszkodzenia organów wewnętrznych, a następnie wprowadziła taśmę w położeniu pozwalającym uzyskać pozytywny wynik zabiegu.
Aplikatory są:
- niejałowe
- wielokrotnego użytku
- wykonane ze stali nierdzewnej spełniającej wymagania norm dotyczących narzędzi chirurgicznych
W ofercie dostępne są następujące rodzaje:
APLIKATOR TVT – narzędzie pomocnicze przeznaczone do wykorzystania w metodzie TVT (Tension-free Vaginal Tape). Końcówka aplikatora uformowana jest w łuk o dużym promieniu.
APLIKATOR TOT – narzędzie pomocnicze przeznaczone do wykorzystania w metodzie TOT (Trans Obturator Tape). Końcówka aplikatora uformowana jest w łuk o małym promieniu.
ZESTAW APLIKATORÓW TOT – składa się z dwóch aplikatorów stanowiących swoje odbicia lustrzane, przeznaczony do wykorzystania w metodzie TOT (Trans Obturator Tape). Końcówka każdego z aplikatorów tworzy spiralę – w jednym aplikatorze jest ona prawo – a w drugim lewoskrętna.
- Czyszczenie wyrobu
Aplikatory dostarczane są do sprzedaży w stanie niejałowym. Przed pierwszym oraz każdym następnym użyciem wyrobu należy poddać go czyszczeniu i sterylizacji zwalidowanymi metodami. Przed pierwszym oraz po każdym kolejnym użyciu, narzędzia należy umyć ciepłą wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości organicznych. Mycie można przeprowadzić ręcznie lub przy zastosowaniu szczotki z tworzywa sztucznego (nie wolno używać szczotki z częścią roboczą wykonaną z metalu). Zaleca się stosowanie mycia przy użyciu ultradźwięków. Każdy instrument chirurgiczny wykonany z martenzytycznej stali nierdzewnej, może odbarwiać się, korodować, złamać się, jeśli nie będzie traktowany z należytą uwagą i starannością.
- Sterylizacja
Istotne jest, aby aplikatory sterylizować razem z narzędziami wykonanymi ze stali nierdzewnej, martenzytycznej oznaczonej symbolem B, (oznaczenie według normy EN ISO 7153-1:2000 Narzędzia chirurgiczne – Materiały metalowe – Część 1: Stal nierdzewna). Przed pierwszym oraz każdym kolejnym użyciem narzędzia należy oczyścić, a następnie poddać sterylizacji metodami poniżej wymienionymi. Sterylizację narzędzi należy prowadzić zwalidowaną metodą. Zaleca się sterylizację narzędzi ciepłem wilgotnym (STEAM). W przypadku braku możliwości sterylizacji zalecaną metodą dopuszczalna jest metoda sucha gorącym powietrzem. Podczas procesu sterylizacji należy przestrzegać zasad sterylizacji określonych w odpowiednich normach, wymaganiach i przepisach krajowych. W czasie procesu narzędzia nie mogą być poddawane działaniu temperatury powyżej 200°C (392°F). Narzędzia wykonane ze stali nierdzewnej martenzytycznej należy sterylizować jedynie z narzędziami wykonanymi z tego samego surowca. W przypadku sterylizacji aplikatorów wraz z narzędziami wykonanymi z innego surowca może dojść do powstania przebarwień oraz korozji narzędzia. Po przeprowadzeniu procesu sterylizacji narzędzia należy sprawdzić, na obecność pęknięć, rys lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia na wyrobie któregokolwiek z wymienionych powyżej uszkodzeń nie można z niego korzystać i należy go zutylizować. Jeżeli wyrób nie posiada żadnych zmian lub uszkodzeń może zostać wykorzystany jako narzędzie chirurgiczne. Narzędzia niesterylne nie mogą być używane.
- Opakowanie
Każdy aplikator zamykany jest przy pomocy zgrzewarki w opakowanie bezpośrednie wykonane z folii polietylenowej, na którym umieszczona jest etykieta.