1. Opis wyrobu
2. Sterylizacja
3. Parametry techniczne
4. Cechy chemiczne
5. Opakowanie

 

1. Opis wyrobu

Taśma urologiczna Dallop^® NM wytwarzana jest techniką dziewiarską z przezroczystej monofilamentowej przędzy polipropylenowej. Na obydwu końcach taśma zaopatrzona jest w niebieskie uchwyty pozwalające na jej bezpieczne zamocowanie na odpowiednim aplikatorze. Uchwyty te również wykonane są z przędzy polipropylenowej monofilamentowej. Każdy uchwyt posiada dodatkowe zabezpieczenie przed wyrwaniem z taśmy pod wpływem siły potrzebnej do jej przeprowadzenia przez struktury anatomiczne.

Taśma urologiczna Dallop^® NM charakteryzuje się:

• niską masą liniową,

• atraumatycznymi brzegami,

• biostabilnością, dzięki czemu nie traci właściwości fizycznych podczas długotrwałego kontaktu z tkankami i płynami ustrojowymi,

• porowatą strukturą minimalizującą ryzyko infekcji bakteryjnej,

• optymalnie opracowaną strukturą przestrzenną, gdzie wielkość porów umożliwia szybkie przerastanie tkanką łączną,

• brakiem działania drażniącego i działania alergennego,

• brakiem cyto- i genotoksyczności,

• brakiem toksyczności systemowej,

• minimalnym odczynem na ciało obce potwierdzonym w badaniach długoterminowych in vivo.

Taśma urologiczna Dallop^® NM nie zawiera substancji pochodzenia allogennego oraz odzwierzęcego.

 

2. Sterylizacja
   

Taśmy sterylizowane są tlenkiem etylenu (EO). Według EN ISO 10993-7 średnia dawka dzienna EO dla pacjenta nie powinna przekraczać 0,1mg/dzień lub 4mg w ciągu pierwszych 24 godzin; zawartość pozostałości EO dla taśm wprowadzonych do obrotu wynosi poniżej 0,004mg/wyrób. Ten rodzaj sterylizacji jest charakterystyczny dla wyrobów medycznych wykonanych z polipropylenu.

 

3. Parametry techniczne

• masa liniowa i masa powierzchniowa

Niska wartość masy zapewnia pacjentowi komfort użytkowania. Trendy, jakie obowiązują w projektowaniu innowacyjnych implantów medycznych, zmierzają do zastosowania jak najmniejszej ilości materiału obcego.

• do wyboru dwa rozmiary (długości) taśmy 60 cm i 45 cm

• optymalna szerokość

Dzięki odpowiednio dobranej szerokości można uzyskać niską masę liniową, co zapobiega erozji cewki.

• wysoka porowatość i zróżnicowana wielkość porów

Porowatość taśmy i zróżnicowana wielkość porów (przemiennie duży i mały) o uśrednionym wymiarze zapewnia taśmie właściwe wgajanie się, przy jednoczesnym poprawieniu funkcji cewki moczowej. Jest to parametr powiązany z masą liniową i powierzchniową. Zróżnicowana wielkość porów odpowiada za niewielką elastyczność, a zatem lepsze dopasowanie taśmy. Taki splot pozwala jednocześnie zminimalizować standardowe kilkuprocentowe wykurczanie się polipropylenu w okresie odległym.

• grubość nitki

Taśma wykonana z przędzy monofilamentowej polipropylenowej.

Grubość przędzy dostosowana do dużego rozmiaru porów zapewnia dużą wytrzymałość. Parametr ten zapewnia stosunkowo dużą jednostkową powierzchnię kontaktu z tkanką miękką, zapobiegając w ten sposób wrastaniu taśmy, przecinaniu, a także erozji cewki moczowej i pęcherza.

 

4. Cechy chemiczne

• utlenialność nadmanganianowa – ważny parametr czystości chemicznej. Wykazuje poziom zanieczyszczeń głównie organicznych, ale też i niektórych nieorganicznych, takich jak sole żelaza (II), siarczki, azotany (III).

• absorbancja w UV przy określonej długości fali – parametr świadczy o braku zanieczyszczeń głównie organicznych.

 

5. Opakowanie

Taśma zapakowana w podwójny rękaw papierowo-foliową z fałdą, na którym umieszczona jest etykieta TAG (odklejająca, samoprzylepna identyfikująca wyrób). Jałowy wyrób wraz z instrukcją użycia umieszczony jest kartonik papierowy.